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Esta fase tiene como objetivo definir el rango de dosis seguro, la vía de administración más adecuada y las posibles reacciones tóxicas del fármaco en estudio. Estos ensayos, realizados con un grupo reducido de 20 a 80 voluntarios sanos, suelen concluir en menos de 12 meses. Se trata de una etapa crítica, pues entre el 50% y el 70% de los compuestos se descartan debido a problemas de seguridad.
La Fase Clínica II evalúa la seguridad y la eficacia inicial del medicamento en un grupo de 50 a 200 pacientes que presentan la enfermedad o síntoma que se desea tratar. En ocasiones, se llevan a cabo estudios adicionales en animales para investigar la seguridad a largo plazo. Esta fase, que puede extenderse hasta dos años, determina si el medicamento es adecuado y seguro para continuar a la Fase III, aunque solo alrededor de un tercio de los medicamentos logra superarla.
La Fase Clínica III se enfoca en evaluar la eficacia y la seguridad del medicamento en un rango de dosificación adecuado con un grupo grande de pacientes, que puede abarcar desde cientos hasta miles. En esta etapa, el fármaco se administra en condiciones similares a su uso clínico habitual, y se realizan estudios adicionales para identificar posibles eventos adversos. Solo alrededor del 25% de los medicamentos logran superar esta fase con éxito.
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